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海南省人民政府政务服务中心全省通办事项办事服务制度
发布时间:2015-06-03    字体[ ]

  一、事项名称:药品批发企业《药品经营许可证》许可事项变更(质量负责人) 

  二、许可审批及受理部门: 

  审批:海南省食品药品监督管理局和各直属食品药品监督管理局 

  受理:省政务服务中心食品药品监督管理局审批办和各市县政务中心食品药品监督管理局审批办或窗口 

  三、设定和操作依据: 

  (一)设定依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年9月15日,中华人民共和国国务院令第360号)第十六条。 

  (二)操作依据:《药品经营许可证管理办法》(2004年4月1日,国家食品药品监督管理局令第6号)第4章。  

  四、办理条件: 

  (一)药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理变更登记手续。 

  (二)企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。 

  (三)拟变更质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形。 

  五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交1份) 

  申请人准备好以下材料,统一用A4纸打印,复印件均需加盖企业公章。 

  (一)向省食品药品监督管理局提出的变更书面申请; 

  (二)《药品经营许可证》变更申请书(一式二份);  

  (三)《药品经营许可证》正副本复印件和原件(原件收回);《企业法人营业执照》副本原件及复印件(交验原件); 

  (四)拟任企业质量负责人的任职证明文件(有限责任公司、股份有限公司需提交股东会决议;国有企业变更法定代表人或负责人需提交上级主管部门任命文件); 

  (五)拟任质量负责人的简历(《药品经营企业质量负责人简历》表格样式详见我局网站“行政审批”网页表单下载区);身份证、学历、职称及执业资格复印件(交验原件);  

  (六)拟任企业质量负责人无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的自我保证声明;  

  (七)申请材料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 

  (八)申报资料及领取《药品经营许可证》时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人签章的授权委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。 

  六、审批程序: 

  申请人向省内任一食品药品监督管理局提交申请→接收申请的食品药品监管局形式审查→受理→资料审核→许可决定→办理变更手续,收回原《药品经营许可证》正副本,核发变更后的《药品经营许可证》正副本(接受申请的食品药品监管局加盖局章)→接受申请的食品药品监管局送达。 

  七、办理时限依据: 

  (一)法定时限:15个工作日(《药品管理法实施条例》第16条); 

  (二)承诺时限:5个工作日。 

  八、收费情况:不收费。 

  九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:无。 

  十、颁发的法律文书:《药品经营许可证》 

  十一、申请表单:《药品经营许可证》变更申请书。